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1293章 特殊患者的发言

作品:外科教父作者:海与夏
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才不为所动,“监管沟通能力是评分项之一,占15%。如果你们能推动更多欧盟成员国快速采纳EMA的审批结论,这个分数自然会高。”

挂断电话后,一位董事担忧地问:“如果他们真的推动其他国家快速审批,我们是否要兑现承诺?”

“如果他们的分数确实进入前三,必须兑现承诺。”黄佳才说,“普惠框架的核心是透明和公平,不是施舍或惩罚。我们要做的,是确保评分标准本身公正,然后严格执行。”

他看了一眼时间:“通知评估委员会,明天开始对所有申请企业进行最后一轮实地考察,我要亲自参加欧洲企业的部分。”

当政治和商业的博弈在欧洲继续时,南都省城一个工业园里,K疗法第一条标准化生产线进入了最后调试阶段。

这条生产线原本属于一家破产的生物制药企业,被锐行收购后进行了彻底改造。按照杨平的设计,它要实现的不是传统的大批量生产,而是柔性定制化生产,在同一条生产线上,既能生产针对常见突变的标准载体,也能小批量生产针对罕见突变的定制载体。

“细胞培养区的无菌标准达标了。”宋子墨戴着防护面具,查看培养箱的参数,“但病毒纯化环节的回收率只有68%,低于设计目标的75%。”

负责生产线的工程师就是陈潇,杨平给了他这个新任务。

“杨教授,宋博士,这个问题我们研究了三天。”陈博士指着纯化设备的控制界面,“问题出在层析柱的填料上。供应商提供的填料批次间有差异,导致纯化效率不稳定。”

“换供应商。”杨平简单说。

“但这是目前市场上最好的填料,没有替代品。”

“那就自己研发。”杨平走出车间,在走廊的白板上开始画分子结构,“你看,现有填料的配体是镍离子,依靠组氨酸标签吸附,但我们的载体表面有特殊的糖基化修饰,这种吸附效率本身就不高。”

他画出一个新的分子结构:“如果我们把配体换成钴离子,同时修饰载体的纯化标签,吸附特异性可以提高三倍以上。”

陈博士愣住:“这需要重新设计载体的基因序列……”

“所以要改。”杨平说,“我们的载体本来就是第三代设计,本来就要迭代。现在发现问题,正是改进的机会,迭代要积极快速。”

“但生产线下周就要试生产了,重新设计意味着所有验证要重来,至少延迟三个月!”

“如果生产出来的产品不

…。。
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